TRIA 4X - STUDIO 1

Uno studio clinico multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia che utilizza il sistema laser di Tria FRX (1)

È stato sviluppato un laser a diodi frazionato non ablativo a 1440 nm [Tria FRX], attualmente in fase di sperimentazione, destinato all'uso domestico per il trattamento di rughe e linee sottili del viso, discromie e ruvidità cutanea percepibile al tatto. Il presente studio è stato concepito per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo laser per uso domestico.

Affermazioni basate su questo studio.

1

89%

degli utenti notano un miglioramento della grana della pelle / una pelle più liscia.

2

82%

notano un miglioramento visibile della pigmentazione / delle macchie scure.

3

78%

notano una riduzione / un miglioramento visibile delle rughe.

PRIMA E DOPO

Fotografie dei risultati dei partecipanti a questo studio clinico.

Analisi dettagliata dello studio.

90 partecipanti adulti di età compresa tra i 32 e i 70 anni, con tonalità della pelle da I a VI secondo la scala di Fitzpatrick. Tutti presentavano rughe periorbitali, discromie e ruvidità cutanea al tatto su entrambi i lati del viso.
Si è trattato di uno studio multicentrico condotto presso le seguenti sedi: KGL, Inc. Skin Study Center, Broomall (Pennsylvania); Baumann Cosmetic and Research Institution, Miami Beach (Florida); e Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Nashville (Tennessee).
Il responsabile principale di questo studio è stato il dott. James J. Leyden, professore emerito di dermatologia presso l’Università della Pennsylvania ed ex consulente della Food and Drug Administration, della Federal Trade Commission e delle agenzie di regolamentazione dei farmaci in Inghilterra, Germania e Austria. Ex membro del Consiglio di Amministrazione dell'American Academy of Dermatology ed ex presidente del Consiglio della Dermatology Foundation. È riconosciuto a livello internazionale per i suoi contributi alla dermatologia, in particolare alla comprensione della fisiopatologia, della diagnosi e del trattamento dell'acne e della rosacea.
I partecipanti sono stati sottoposti a trattamento 5 volte alla settimana per 12 settimane (con un livello di trattamento assegnato in modo casuale tra basso, medio o alto). I partecipanti hanno valutato autonomamente quattro categorie: rughe e linee sottili (periorbitali), rughe e linee sottili (altre aree), macchie scure e texture della pelle. Oltre alle autovalutazioni, un gruppo di esperti in cieco e un ricercatore hanno valutato le seguenti categorie 12 settimane dopo l'ultimo trattamento utilizzando una scala a 9 punti: rughe periorbitali, discromia e ruvidità tattile.
Leggi qui lo studio nella sua versione integrale.

Risultati dell'autovalutazione dei partecipanti.

(12 settimane dopo l'ultimo trattamento)

Miglioramento nella “coorte bassa” (% di utenti) Miglioramento nella “coorte media” (% di utenti) Miglioramento nella “coorte alta” (% di utenti)
Rughe e linee sottili (periorbitali)

75.9%

71.4%

77.8%
Rughe sottili e rughe (altre zone)

72.4%

75.0%

77.8%
Aree/macchie scure

65.5%

75.0%

81.5%
Grana della pelle

75.9%

78.6%

88.9%

Blind expert panel and investigator results.

(12 settimane dopo l'ultimo trattamento, utilizzando una scala a 9 punti)

Aumento dei punti nella “coorte bassa” rispetto al valore di base Aumento dei punti nella “coorte media” rispetto al valore di base Aumento dei punti nella “coorte alta” rispetto al valore di base
Rughe periorbitali

0.6* ± 0.6

0.8* ± 0.6

0.8* ± 0.7
Discromia

0.4* ± 0.7

0.7* ± 0.6

1.0* ± 0.5
Ruvidità tattile

2.4* ± 1.3

2.6* ± 1.5

2.8* ± 0.8

Conclusione del ricercatore principale.

Lo studio ha dimostrato che il laser frazionato non ablativo a 1440 nm per uso domestico ha determinato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante delle rughe periorbitali, della discromia e della ruvidità tattile. Il trattamento è stato tollerato estremamente bene e ha comportato rischi minimi per i partecipanti. In sintesi, questa tecnologia rappresenta un'opzione non invasiva per i consumatori interessati a trattare la pelle danneggiata dal sole a casa propria." - Dott. James J. Leyden